美時(1795)昨(28)日公告,
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,旗下學名藥中之腦癌用藥Temozolomide多種產品劑型,
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,同步獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准取得美國學名藥證(ANDA),
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,是該公司首個在美國市場取證的產品。美時表示Temozolomide係為美時團隊自行研發之口服腦癌用藥,
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,不僅在製劑開發上技術門檻高,
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,並需要專業獨立且高規格要求之細胞毒素廠區生產製造。法人估,
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,美時今年首季獲利將優於去年同期,
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,全年獲利也可望較去年翻倍。美時昨日股價收61.2元,下跌3.5元。據悉,美時目前除了Temozolomide外,仍有四到五項產品正申請美國ANDA資格,依公司內部評估,今年內這些申請ANDA的產品,均有望全部取得銷售許可藥證。,