懷特生技昨日公布「暢寶注射劑」解盲失敗。圖為懷特董座李成家。 本報系資料庫 分享 facebook 懷特生技昨(9)日公布「暢寶注射劑」解盲失敗,
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,懷特總經理鄭建新說,
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,雖然解盲失敗,
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,但臨床試驗仍有學術研究上的意義,
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,會針對得到的數據,
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,規劃下一階段產品開發。鄭建新說,
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,這次臨床試驗為學術研究,
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,並不是為了查驗登記所做,
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,解盲結果雖未達統計學上顯著意義,
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,但試驗數據仍提供許多有意義資訊,研究團隊將進一步分析數據,開發新的產品。今年3月懷特「痛寶」解盲成功,但當時因解盲前沒有提前申請暫停交易,遭證交所罰款30萬元,是國內首例因未申請暫停交易遭罰款的公司,因此懷特昨日一得知解盲結果,隨即在證交所公開說明。懷特7日收盤價為38.25元、跌0.2元,上周股價上漲5.52%。3月懷特「痛寶」解盲成功帶動股價向上衝刺,從30元一路飆上最高達47.8元,近兩個月在36元至38元間盤整,「暢寶注射劑」解盲失敗消息對未來股價恐造成衝擊。懷特「暢寶注射劑」主要治療急性缺血性中風,與中國醫藥大學合作臨床試驗,這項產品是從懷特「血寶」開發出的延伸性產品,針對新的適應症開發,內部原本對這款新藥解盲期待甚高,若解盲成功,將會進一步申請藥證,成為新藥新兵。鄭建新說,「暢寶注射劑」臨床試驗不是為查驗登記所做,受試者規模較小,僅86人,這也可能是看不出明顯結果的原因之一。懷特以植物新藥開發為主,屬於美吾華集團,懷特與美吾華董事長都是李成家,根據今年公布前十大股東資料顯示,最大股東就是美吾華,且過去一年持續增加持股,較前一年度12.72%,持股比例增加逾6個百分點。解盲新藥上市前必須進行人體臨床試驗,臨床試驗是為了確定藥品的安全性與療效,而到了臨床二、三期試驗,為了確認療效,通常運用「雙盲」模式進行試驗,解盲就是揭露試驗的結果。雙盲是指受試病人被隨機編入藥品的「對照組及實驗組」,實驗組投以試驗藥物,而對照組則可給予安慰劑。由於受試者或主持試驗的人員都不知實際分配結果,因此稱為雙盲;直到試驗結束後,才開始蒐集與統計資料並確認最後結果。,