國鼎生技董座劉勝勇 分享 facebook 生技興櫃股國鼎(4132 )昨(16)日公告,
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,研發中的小分子新藥Antroquinonol通過俄羅斯衛福部(MoH)藥品臨床試驗審查,
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,准予執行急性骨髓性白血病人體功效性及安全性臨床二期試驗。國鼎表示,
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,研發中小分子新藥Antroquinonol於今年1月16日收到俄羅斯MoH核准函,
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,核准號為GHAML-2-001,
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,核准同意國鼎生技在俄羅斯執行急性骨髓性白血病人體功效性及安全性臨床二期試驗。 Antroquinonol主要用途,
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,為治療急性骨髓性白血病的小分子新藥,
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,試驗設計是單獨治療於急性骨髓性白血病患者,
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,且為口服劑型,已經進行二期臨床試驗;而口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與俄羅斯MoH討論結果而定,若一切順利完成,預計二期臨床試驗完成時間約在2021年第1季。國鼎提到,未來公司將依原定計畫,在俄羅斯展開急性骨髓性白血病的人體臨床試驗之外,盡力完成Antroquinonol在其他適應症的開發與臨床功效性的驗證。至於投入的研發費用,國鼎表示,因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。國鼎也指出,該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,由於Antroquinonol在此適應症上已獲得美國的孤兒藥認證,本試驗後即可進行全球大規模臨床試驗以申請各國上市許可。國鼎昨日興櫃均價為31.28元。,