晟德( 4123 )7日宣布,
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,旗下糖尿病新藥CS02,
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,將進入美國二期臨床試驗,
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,近期已通過美國食品藥物管理局(FDA)審查。台灣市場部分,
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,晟德也將規劃10月完成台灣食品藥物管理局(TFDA)新藥臨床試驗申請(IND),
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,進入第二期臨床試驗,
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,合計將收案208位二型糖尿病受試者。根據國際糖尿病聯盟於2015報告,2015年全球估計有4.15億糖尿病人口,同年因糖尿病死亡的人數約為500萬,相當於每六秒鐘就有一個成人死於糖尿病相關疾病,同時預估至2040年全球罹患糖尿病的人口將高達6.42億人,屆時相當於每十個人中就有一人罹病,糖尿病患者正在快速增加中。晟德表示,該公司研發團隊自國際研究文獻中取得靈感並與台灣健保資料庫大數據交叉分析比對,獲知一項使用30年的老藥對治療糖尿病有效。透過獨家生物技術,切除副作用風險高的左旋、僅保留右旋有效成分,並以此「右旋成份之全新應用」取得國際專利,大舉提高藥物安全性及專利技術門檻,成為全球「新成份新適應症」的少數先例。另外,根據多次動物實驗結果顯示,CS02的特殊機轉能有效降低並穩定小鼠血糖以及糖化血色素(HbA1c);此外,已有文獻證實CS02相關成份具有恢復受損胰島beta細胞的潛力,相對於現行藥物大多僅聚焦於控制血糖的功能,CS02可望從根本改善糖尿病問題,成為糖尿病病友新佳音。晟德總經理許瑞寶表示,經相關文獻證實,糖尿病新藥CS02之相關成份具有改善受損胰島beta細胞的潛力,若成功開發上市,可望顛覆全球糖尿病的治療模式,使糖尿病從根本獲得到改善。,