法德藥(4191)經營團隊昨(4)日表示,
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,今明兩年受惠於「大陸藥政改革政策」,
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,將有多項產品分別循「中美雙報」模式陸續申請上市、取證,
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,明年將是法德藥營運的「轉骨年」,
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,而該公司也將正式走向產品銷售階段,
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,營運可望起飛。經濟日報提供 分享 facebook 法德藥旗下兩大學名藥「抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片及糖尿病用藥格列本脲片」已經進入大陸藥審最後階段,
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,若順利獲准、銷售,
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,明年上半年開賣,
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,明年下半年將有轉盈契機,
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,公司也預期將在下半年正式轉上櫃。 法德藥經營團隊昨日共同說明營運概況,包括法德藥創辦人/佛山德芮可製藥董事長黃逸斌、法德藥董事長詹惠如、法德藥執行長鍾裕民,均對該公司明年營運表示信心。黃逸斌表示,大陸CFDA在藥政改革後,法德藥符合大陸當局施行的「優先審評審批」條例,上述兩項產品已獲CFDA納入優先審評程序,且不需再進行人體相等性(BE)試驗,並直接申請藥證,目前已經進入最後審評階段,隨時可能取證。受惠於大陸積極藥改政策,黃逸斌表示,若法德藥產品近期獲大陸藥證,該公司將是大陸藥政改革、推動學名藥「一致性評價」後,首家在大陸獲准產品上市的台灣學名藥公司,而大陸藥改後,目前僅有6%的學名藥產品通過「一致性評價」,換言之,在多數偽劣藥退出市場後,法德藥可望寡占該市場。詹惠如指出,法德藥已取得三張美國學名藥證(精神分裂、降血糖及抗癲癇),其中兩項產品(精神分裂、降血糖)獲得中國CFDA優先審評資格,另有兩項產品(降血壓、B肝)已向美國FDA提出學名藥送件,未來也將循「中美雙報」(美國、大陸均申請藥證)模式,向CFDA提交優先審評審批申請。,