浩鼎生技公司日前公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果,
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,結果不如預期,
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,引起台灣生醫產業極大衝擊。投資大眾應對新藥臨床試驗的數據解讀具基本常識,
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,才能理性投資,
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,以免陷於盲從。新藥臨床試驗基本分為第一至三期,
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,每一期的目標和試驗設計都不同,
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,耗費的時間和金錢也不同。根據二○一四年發表於自然生物技術期刊研究指出,
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,由第一期成功進展至第二期的機率為六十七%;第二期進展至第三期為卅九%;第三期進展至新藥上市機率為六十八%;而上市申請到正式核准率為八十六%。新藥發展過程冗長,耗費龐大。臨床試驗解盲,是統計顧問公司將新藥的真實藥效以客觀的數據公開呈現。統計數據判讀和臨床價值,只有專業統計分析,才有能力正確解讀,一般投資大眾很難了解其中奧妙。有的臨床試驗需要期中分析,針對藥物特性及標定疾病,特別設計。期中分析成功,不代表最後結果會成功;相對的,期中分析不盡理想,也並不代表最後一定會失敗。期中分析最主要目的是讓藥廠決定是否要「提早下車」,提早認輸投降,以節省藥廠資源,或發現藥效優越,提早申請。P值判定也是重要議題。P值為統計學用語,一般是設定若P小於○.○五,則代表治療組(通常指接受新藥治療的病患)與控制組(通常指接受傳統治療的病患),此兩組病患在藥效指標(通常指存活期或是腫瘤反應率)有明顯的差別。會看門道的,通常不會只是看P值,而是還需要看其他相關指標,以及試驗設計的方式。而只會看熱鬧的,通常就只會看P值是否小於○.○五。P值僅代表統計學上的意義,但藥物的臨床價值不能僅看P值。然而絕大多數生醫產業投資大眾,連P值是什麼都不知道,盲從投資,這是最可怕的。台灣生醫產業,在過去幾年,政府或業界確實栽培了不少的明星級舵手,這些舵手擁有高度專業性和前瞻性,只要持續研發,加上政府重點支持,要出現所謂的生醫巨人,假以時日,台灣絕對有機會。但目前很多生醫產業,上櫃或上市時常見稍嫌誇大的新聞稿,國內生醫發展的透明度和新聞稿的資訊客觀性,相較於先進國家仍嫌不足,未來新政府應注意,以免誤導投資大眾,而造成慘重損失。另外,也向政府以及生醫界建言:重視生醫跨領域人才培養的時機到了。新藥開發所需要的領航員必須兼備豐富臨床經驗,歷練過基礎轉譯研究、藥理毒理分析,以及臨床試驗設計能力。這類跨領域人才,在每個層面,他也許不是最強的高手,但是卻有能力將各個領域作整合,而成一個新的格局。台灣目前面臨大陸的強力競爭,國內各產業都不斷呼籲產業升級,提升競爭力。對於新藥開發,要提升一個藥廠的競爭力和判斷力,也當然要重視跨領域人才的栽培和儲備,而不是只是在法說會上說得天花亂墜,讓投資大眾暈頭轉向。如此才是國家之福,人民之福。,