智擎(4162)昨(22)日宣布,
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,將與法國授權合作夥伴Nanobiotix共同合作開發的新藥研發專案PEP503(NBTXR3),
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,其針對罹患軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)病患,
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,進行跨國樞紐性臨床試驗後,
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,已獲得正面數據,
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,對未來申請藥證有正面加分作用。此項試驗名稱Study 301,
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,是為一跨國、隨機、開放性、兩個組別的樞紐性臨床試驗,
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,為智擎與授權合作伙伴Nanobiotix針對四肢與軀幹罹患局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤的病患,
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,共同進行的一項跨國臨床試驗。智擎作為共同試驗委託者(co-sponsor),
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,負責亞太地區臨床試驗。 智擎昨日上漲11元,收150元。智擎指出,該試驗結果顯示接受PEP503輔以放射線治療之患者,其病理完全緩解率為16.1%,顯著優於對照組以放射線治療的7.9%, 而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標。智擎總經理葉常菁指出,此次 PEP503成功達到試驗的主要與次要目標,結果相當令人振奮,除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外,也使其更進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能,並期望未來能廣泛地應用在其他需要放射線治療的癌症上。試驗的規劃方面,智擎表示,此次試驗是在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量體外放射線的合併療法,並以標準體外放射線治療作為該試驗對照組,主要目標為提高病理完全緩解率(pCRR),次要目標則包括提升客觀緩解率(ORR)、腫瘤體積縮小、 腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate)上升、截肢率降低及相關安全性評估。此次試驗詳細數據與分析,除仍需長期追蹤收集的病患資料外,預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。,